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Les responsables de la FDA ont approuvé le premier test de dépistage du virus Zika dans les dons de sang. Le test est destiné aux établissements de collecte de sang et non au diagnostic individuel de l’infection.

Le test cobas Zika est un test d’acide nucléique qualitatif pour la détection de l’ARN du virus Zika dans des échantillons de plasma individuels obtenus à partir de donneurs volontaires de sang total et de composants sanguins, ainsi que de donneurs d’organes vivants.

En août 2016, la FDA a publié un document d’orientation définitif recommandant que tous les états et territoires analysent des unités individuelles de sang total et de composants sanguins avec un test de dépistage sanguin expérimental disponible dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental ou d’un test approuvé. quand disponible.

L’approbation est basée sur l’utilisation du test cobas Zika sous IND encéphalite japonaise. Les données recueillies à partir de ces tests, ainsi que les données d’autres études réalisées par le fabricant, ont démontré que le test est un moyen efficace de dépister les donneurs de sang pour l’infection par le virus Zika. Le test a démontré une spécificité clinique de plus de 99% dans les tests d’échantillons individuels provenant de dons de sang dans 5 sites de laboratoire externes.

Le test cobas Zika est destiné à être utilisé sur les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 entièrement automatisés, qui sont fabriqués par Roche Molecular Systems, Inc.